Имплантат кохлеарный (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06701 выдано Росздравнадзором 05.05.2010 на медицинское изделие «Имплантат кохлеарный (см. Приложение на 1 листе)» производства Мед-Эль Электромедицинише Герэте ГмбХ. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891785
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2010
- Период действия версии
- с 05.05.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Мед-Эль Электромедицинише Герэте ГмбХАвстрия, Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, A - 6020 Innsbruck, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, A - 6020 Innsbruck, Austria
- Заявитель
- ООО "Азимут Мед Групп"197342, 197342, г. Санкт-Петербург, ул. Лисичанская, д. 14, лит. А, пом. 2НЮр. адрес: 197342, Россия, 197342, г. Санкт-Петербург, ул. Лисичанская, д. 14, лит. А, пом. 2Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06701 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Мед-Эль Электромедицинише Герэте ГмбХ. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.05.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат кохлеарный (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2016 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | PULSAR CI100 |
| 02 | PULSAR CI100 H |
| 03 | PULSAR CI100 S |
| 04 | PULSAR CI100 HS |
| 05 | PULSAR CI100 GB |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06701»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Мед-Эль Электромедицинише Герэте ГмбХ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06701?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.