Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944300
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00149 выдано Росздравнадзором 01.08.2007 на медицинское изделие «Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария,"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Период действия версии
- с 01.08.2007 до 04.12.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария,"Рош Диагностикс ГмбХ", ГерманияRoсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland,Roche Diagnostics GmbH, Sandho
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00149 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария,"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 01.08.2007. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 04.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | ФСЗ 2007/00149 | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями | Действует |
| 07.03.2023 | ФСЗ 2007/00149 | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.12.2015 | ФСЗ 2007/00149 | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00149»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария,"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00149?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.