Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944300
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00149 на медицинское изделие «Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями» производства "Рош Молекулар Системз, Инк." выдано Росздравнадзором 1 августа 2007 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Дата внесения изменений
- 04.12.2015
- Период действия версии
- с 04.12.2015 до 07.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекулар Системз, Инк."США, "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, "Roche Molecular Systems Inc.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 04.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | ФСЗ 2007/00149 | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями | Действует |
| 07.03.2023 | ФСЗ 2007/00149 | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.12.2015 | ФСЗ 2007/00149 | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2007 | ФСЗ 2007/00149 | Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00149»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекулар Системз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00149?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.