«Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) »
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00907 выдано Росздравнадзором 21.12.2007 на медицинское изделие ««Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) »» производства "Хуман ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2007
- Период действия версии
- с 21.12.2007 до 09.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00907 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хуман ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.12.2007. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка ««Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 19.06.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | ФСЗ 2007/00907 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний | Действует |
| 09.12.2019 | ФСЗ 2007/00907 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител к антигену RA33 - IMTEC-RA33-Antibodies. |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов C3d - IMTEC-C3d-CIC. |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения активности комплемента - IMTEC-Complement Activity. |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител к окисленным липопротеинам низкой плотности - IMTEC-oxLDL-Antibodies. |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения фактора Виллебранда - IMTEC-vWF. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00907»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00907?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.