Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00907 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором 21 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922295
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2007
- Дата внесения изменений
- 28.12.2024
- Период действия версии
- с 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | ФСЗ 2007/00907 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний | Действует |
| 09.12.2019 | ФСЗ 2007/00907 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний | Внесено изменение |
| 21.12.2007 | ФСЗ 2007/00907 | «Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного определения маркеров неинфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител к антигену RA33 - IMTEC-RA33-Antibodies. |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов C3d - IMTEC-C3d-CIC. |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения активности комплемента - IMTEC-Complement Activity. |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител к окисленным липопротеинам низкой плотности - IMTEC-oxLDL-Antibodies. |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения фактора Виллебранда - IMTEC-vWF. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00907»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00907?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.