Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04995355 выдано Росздравнадзором 07.05.2026 на медицинское изделие «Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro» производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04995355
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения D-димера (DD) в клинических образцах плазмы (с цитратом натрия) крови человека методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, модель 2: 6×1,0 мл |
| 02 | Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, модель 1: 1×1,0 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04995355»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04995355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.