Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline H.pylori Ag)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04997668 выдано Росздравнадзором 07.05.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline H.pylori Ag)» производства Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04997668
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»)65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Bioline H.pylori Ag предназначен для быстрого качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие используется в качестве вспомогательного средства для диагностики инфекции Helicobacter pylori у пациентов с симптомами заболевания желудочно-кишечного тракта. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Набор реагентов не предназначен для самотестирования. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена Helicobacter pylori в образцах кала человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline H.pylori Ag) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04997668»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04997668?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.