Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24271 выдано Росздравнадзором 23.12.2024 на медицинское изделие «Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU» производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937053
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2024
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.)1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
- Заявитель
- ООО "ИННОМЕД"105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
- Представитель в РФ
- ООО "ИННОМЕД"105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Материал контрольный предназначен для определения эритроцитов при проведении внутреннего контроля качества (IQC) для анализатора мочи KU
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.12.2024 | РЗН 2024/24271 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 4.Материал для контроля эритроцитов в моче KU-UQC-04, в составе: |
| 02 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 3. Материал для контроля эритроцитов в моче, низкий уровень KU-UQC-03, в составе: |
| 03 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 2. Материал для контроля эритроцитов в моче, средний уровень KU-UQC-02, в составе: |
| 04 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 1. Материал для контроля эритроцитов в моче, высокий уровень KU-UQC-01, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24271»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. (Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24271?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.