Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24271 на медицинское изделие «Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU» производства "Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 23 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 5 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937053
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2024
- Период действия версии
- с 23.12.2024 до 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд."Китай, Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd., 1/f, 2/f, Building 2, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
- Заявитель
- ООО "КИФА"109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волгоградский, д. 43, к. 3
- Представитель в РФ
- ООО "КИФА"109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Текстильщики, пр-кт Волгоградский, д. 43, к. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | РЗН 2024/24271 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU | Действует |
| 23.12.2024 | РЗН 2024/24271 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 1. Материал для контроля эритроцитов в моче, высокий уровень KU-UQC-01, в составе: |
| 02 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 2. Материал для контроля эритроцитов в моче, средний уровень KU-UQC-02, в составе: |
| 03 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 3. Материал для контроля эритроцитов в моче, низкий уровень KU-UQC-03, в составе: |
| 04 | Материал контрольный для определения эритроцитов в моче на анализаторе мочи серии KU, в вариантах исполнения: 4.Материал для контроля эритроцитов в моче KU-UQC-04, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24271»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 5 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Чжухай Кею Байолоджикал Инженеринг Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24271?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.