Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 31.03.12.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7489 выдано Росздравнадзором 15.08.2018 на медицинское изделие «Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica» производства Xiamen Senyang Co., Ltd. (Сямынь Сэньян Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933953
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2018
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Xiamen Senyang Co., Ltd. (Сямынь Сэньян Ко., Лтд.)No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China (№ 189-1, Тунцзи Саут Роуд, район Цзимэй, Сямынь, 361000 Фуцзянь, КНР)
- Заявитель
- ООО "ОРТОНИКА"394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40Юр. адрес: 396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТОНИКА"394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40Юр. адрес: 396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 31.03.12.140Матрасы медицинские
Назначение изделия
Предназначена для профилактики и лечения пролежней у пациентов с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата и центральной нервной системы, тяжелыми соматическими заболеваниями, сопровождающимися длительным вынужденнымнеподвижным положением тела в условиях ЛПУ и домашнего использования.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2018/7489 | Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica | Внесено изменение |
| 01.03.2024 | РЗН 2018/7489 | Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica | Внесено изменение |
| 04.07.2022 | РЗН 2018/7489 | Системы противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica | Внесено изменение |
| 15.08.2018 | РЗН 2018/7489 | Системы противопролежневые надувные с регулируемым давлением Ortonica | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble:1.1. Варианты исполнения: В01 |
| 02 | 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble:1.1. Варианты исполнения: В02 |
| 03 | 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble:1.1. Варианты исполнения: В03 |
| 04 | 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble:1.1. Варианты исполнения: В04 |
| 05 | 1. Система противопролежневая надувная с регулируемым давлением Ortonica Bubble:1.1. Варианты исполнения: В05 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7489»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Xiamen Senyang Co., Ltd. (Сямынь Сэньян Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7489?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.