Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (CA19-9 CLIA Microparticles (CA19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23917 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (CA19-9 CLIA Microparticles (CA19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 6 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941082
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2024
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов CA19-9 CLIA Microparticles применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике и предназначен для количественного определения ракового антигена 19–9 в сыворотке крови человека для выявления и мониторинга прогрессирования заболевания злокачественных опухолей пищеварительного тракта, таких как рак поджелудочной железы, с помощью иммунохемилюминесцентных анализаторов серии AutoLumo.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2024/23917 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (CA19-9 CLIA Microparticles (CA19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Действует |
| 06.11.2024 | РЗН 2024/23917 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (CA19-9 CLIA Microparticles (CA19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (СА19-9 CLIA Microparticles (СА19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100*2 тестов. |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (СА19-9 CLIA Microparticles (СА19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100 тестов. |
| 03 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (СА19-9 CLIA Microparticles (СА19-9)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 50*2 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23917»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23917?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.