Система лазерная высокоточная Catalys
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6275 на медицинское изделие «Система лазерная высокоточная Catalys» производства AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС) выдано Росздравнадзором 20 сентября 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935101
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2017
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС)510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система лазерная высокоточная Catalys является комплексной сканирующей лазерной системой, предназначенной для применения при хирургическом лечении катаракты для выполнения точной передней капсулотомии и (или) последующей фрагментации (факофрагментации) хрусталика с выполнением или без выполнения дуговых насечек/разрезов роговицы в одной или нескольких плоскостях.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2017/6275 | Система лазерная высокоточная Catalys | Действует |
| 21.03.2024 | РЗН 2017/6275 | Система лазерная высокоточная Catalys | Внесено изменение |
| 08.09.2022 | РЗН 2017/6275 | Система лазерная высокоточная Catalys | Внесено изменение |
| 03.11.2021 | РЗН 2017/6275 | Система лазерная высокоточная Catalys | Внесено изменение |
| 18.03.2019 | РЗН 2017/6275 | Система лазерная высокоточная Catalys | Внесено изменение |
| 20.09.2017 | РЗН 2017/6275 | Система лазерная высокоточная Catalys | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лазерная высокоточная Catalys |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6275»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мэньюфэкчуринг ЮЭсЭй, ЛЛС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6275?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.