Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23670 на медицинское изделие «Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 18 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939504
- Дата первичной регистрации
- 18.09.2024
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Используется для разбавления клинических образцов при проведении иммунохемилюминесцентного анализа. Только для профессионального использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2026 | РЗН 2024/23670 | Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Действует |
| 18.09.2024 | РЗН 2024/23670 | Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23670»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23670?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.