Набор реагентов «ЭТА Клостридия диффициле Токсин А и В» для качественного обнаружения энтеротоксинов и/или цитотоксинов клостридии диффициле в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 20.59.52-005-18023326-2025
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04890576 на медицинское изделие «Набор реагентов «ЭТА Клостридия диффициле Токсин А и В» для качественного обнаружения энтеротоксинов и/или цитотоксинов клостридии диффициле в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 20.59.52-005-18023326-2025» производства ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН" выдано Росздравнадзором 23 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04890576
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"141983, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ДУБНА,УЛИЦА ПРОГРАММИСТОВ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ОФИС 317
- Заявитель
- ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"141983, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ДУБНА,УЛИЦА ПРОГРАММИСТОВ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ОФИС 317
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для одноэтапного качественного определения токсина A (энтеротоксина) и/или токсина B (цитотоксина) бактерии Clostridium difficile в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в диагностике заболеваний желудочно-кишечного тракта. Тест не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола.
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект КОМБО 12 |
| 02 | Комплект КОМБО 11 |
| 03 | Комплект КОМБО 10 |
| 04 | Комплект КОМБО 9 |
| 05 | Комплект КОМБО 8 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04890576»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04890576?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.