Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11410 на медицинское изделие «Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки» производства S.B.M. SAS (ЭсБиЭм С.А.С.) выдано Росздравнадзором 30 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911884
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2011
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- S.B.M. SAS (ЭсБиЭм С.А.С.)Zone Industrielle du Monge, 65100 Lourdes, France
- Заявитель
- ООО "ЭНДОМЕДПРОЕКТ"127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 1, КОРПУС 2, ПОМЕЩЕНИЕ 13
- Представитель в РФ
- ООО "ЭНДОМЕДПРОЕКТ"127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 1, КОРПУС 2, ПОМЕЩЕНИЕ 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Винт интерферентный композитный - предназначен для реконструкции передней крестообразной связки. Штифт поперечный TRANSLIG - предназначен для реконструкции передней крестообразной связки. Трикальция фосфат (В-ТСР) - предназначен для заполнения дефектов кости, имеет следующие формы: кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза. Винты самонарезающиеся используются для фиксации пластин на кости. Пластины предназначаются для фиксации переломов, а также реконструкции и стабилизации мелких костей (т.е. пальца ноги, пальца руки, кисти руки и т.д.); костные пластинки можно использовать при лечении отдельных травм черепно-лицевого скелета; в черепно-лицевой хирургии; при восстановительных процедурах; в хирургической ортодонтии при операциях на челюсти и подбородке Тибиальное прицельное устройство, предназначено для проведения спицы через большеберцовую кость в полость коленного сустава с целью последующего создания туннеля для трансплантата. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой, предназначено для проведения спицы через бедренную кость в полость коленного сустава с целью последующего создания туннеля для трансплантата. Поперечный тибиальный феморальный направитель, предназначен для проведения спиц через бедренную кость с целью последующего создания туннеля для поперечного трансплантата. Отвертка для винтов, соответственно крутить винты Отвертка с метчиком, для нарезания резьбы в кости Сверло, для сверления кости Гильза-направитель, для направления сверла Гильза спицы-направителя, для проведения спиц Спица-направитель, для последующего проведения канюлированного сверла Спица с ушком, для проведения трансплантата Измеритель трансплантата, для определения размера трансплантата Интродьюсер спицы-направителя, предназначен для введения спицы-направителя Стоппер, предназначен для обтюрации тибиального канала для предотвращения истечения жидкости. Ример, для рассверливания кости Импактор - для добивания (импакции) трансплантата Феморальный стержень, для создания феморального туннеля для последующего введения туда трансплантата. Гайка феморального стержня, для фиксации феморального стержня к раме направителя Троакар, для защиты мягких тканей Коннектор, для соединения деталей Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом Резак для шприца, для обрезания носика шприца Импактор, для добивания (импакции) трансплантата Наконечник импактора Пробный имплант дистрагирующий, служит для точного определения размера импланта Рукоятка пробного импланта Молоток щелевой Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками Винт временный, предназначен для временной фиксации пластины Направитель сверла Отвертка гексагональная Изгибатель пластины, предназначен для придания пластине анатомической формы Измеритель глубины, предназначен для определения длины винта Шаблон, предназначен для определения размера импланта Держатель пробного импланта Держатель импланта Держатель кейджа в сборе Рукоятка держателя кейджа Наконечник держателя кейджа Импактор кейджа, предназначен для добивания кейджа Наконечник импактора кейджа Щипцы экстракционные, предназначен для удаления (экстракции) спиц Кусачки для центрирующей втулки Инструмент для удаления центрирующей втулки Кусачки, предназначен для перекусывания спиц или скусывания кости (костные кусачки)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | ФСЗ 2011/11410 | Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки | Действует |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11410 | Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты хирургические нерезорбируемые: пластина |
| 02 | Имплантаты хирургические нерезорбируемые: винт |
| 03 | Имплант OTIS |
| 04 | кейдж цервикальный BIO-TECMA |
| 05 | кейдж цервикальный DUOCAGE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11410»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан S.B.M. SAS (ЭсБиЭм С.А.С.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11410?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.