Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21480 на медицинское изделие «Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020» производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. . (Чжухай ДЛ Биотех. Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 3 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936911
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2023
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. . (Чжухай ДЛ Биотех. Ко., Лтд.)No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R.China. (519040, Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, Чжухай, район Цзинвань, 10-я Роуд Дин Ван, 59)
- Заявитель
- ООО НПФ "ЛИТЕХ"119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО НПФ "ЛИТЕХ"119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система предназначена для качественного определения и идентификации микроорганизмов (бактерий и грибов), выделенных из клинического образца человека, методом масс-спектрометрического анализа. Популяционные, демографические ограничения применения медицинского изделия отсутствуют. Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2026 | РЗН 2023/21480 | Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020 | Действует |
| 03.11.2023 | РЗН 2023/21480 | Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020». Состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21480»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. . (Чжухай ДЛ Биотех. Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21480?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.