Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18074 на медицинское изделие «Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 19 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928222
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2022
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализа UCFP с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2026 | РЗН 2022/18074 | Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) | Действует |
| 24.12.2025 | РЗН 2022/18074 | Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) | Внесено изменение |
| 19.08.2022 | РЗН 2022/18074 | Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов общего белка в моче и спинномозговой жидкости для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator (Atellica CH UCFP CAL)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18074»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18074?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.