Система афереза AmiCORE
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19291 на медицинское изделие «Система афереза AmiCORE» производства Fresenius Kabi AG / Фрезениус Каби АГ выдано Росздравнадзором 29 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929913
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2022
- Дата внесения изменений
- 16.04.2026
- Период действия версии
- с 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fresenius Kabi AG / Фрезениус Каби АГFresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначена для одновременного сбора тромбоцитов и заранее определенного объема плазмы для хранения, а также для возврата эритроцитов и оставшейся плазмы донору тромбоцитов в ходе простой и эффективной процедуры при помощи одноразовых комплектов для афереза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.04.2026 | РЗН 2022/19291 | Система афереза AmiCORE | Действует |
| 29.12.2022 | РЗН 2022/19291 | Система афереза AmiCORE | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система афереза AmiCORE AmiCORE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19291»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fresenius Kabi AG / Фрезениус Каби АГ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19291?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.