Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7172 выдано Росздравнадзором 21.05.2018 на медицинское изделие «Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке» производства Fziomed, Inc. "Фзиомед Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919170
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2018
- Дата внесения изменений
- 16.04.2026
- Период действия версии
- с 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fziomed, Inc. "Фзиомед Инк."Fziomed, Inc, 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo, California 93401, USA
- Заявитель
- ООО "СПАЙНТЕХ"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СПАЙНТЕХ"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Гель Oxiplex®/AP предзначен для использования в качестве временного механического барьера, препятствующего образованию спаек. Используется в качестве вспомогательного средства при внутриматочных или полостных хирургических вмешательствах с целью уменьшения частоты образования, распространения и тяжести послеоперационного спаечного процесса в области операции.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 22.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2019 | РЗН 2018/7172 | Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке | Внесено изменение |
| 21.05.2018 | РЗН 2018/7172 | Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 или по 5 стерильных упаковок в коробке | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с аппликатором для нанесения геля, упакованный по 1 стерильной упаковке в коробке. Состав коробки: I. Набор в стерильной упаковке – 5 шт., состав набора: : 1. Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в шприце на 20 мл с колпачком – 2 шт; 2. Аппликатор для нанесен |
| 02 | Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в наборе с апплика-тором для нанесения геля, упакованный по 1 стерильной упаковке в коробке. I. Состав коробки: I. Набор в стерильной упаковке – 1 шт., состав набора: 1. Гель рассасывающийся противоспаечный Oxiplex®/AP, в шприце на 20 мл с колпачком – 2 шт; 2. Аппликатор для нанес |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7172»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fziomed, Inc. "Фзиомед Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.