Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11224 на медицинское изделие «Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon» производства Biocomposites Limited (Биокомпозитс Лимитед) выдано Росздравнадзором 9 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922966
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2020
- Дата внесения изменений
- 15.04.2026
- Период действия версии
- с 15.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biocomposites Limited (Биокомпозитс Лимитед)Keele Science Park, Keele, Staffordshire, ST5 5NL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon предназначены для фиксации костей и мягких тканей во время артроскопических операций.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.04.2026 | РЗН 2020/11224 | Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon | Действует |
| 09.07.2020 | РЗН 2020/11224 | Винты артроскопические биодеградируемые Biosteon | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 16. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 12 мм х 35 мм. |
| 02 | 15. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 12 мм х 28 мм. |
| 03 | 14. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 11 мм х 35 мм. |
| 04 | 13. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 11 мм х 28 мм. |
| 05 | 12. Винт артроскопический биодеградируемый Biosteon, размер 10 мм х 35 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11224»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biocomposites Limited (Биокомпозитс Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11224?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.