Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8557 выдано Росздравнадзором 03.07.2019 на медицинское изделие «Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925014
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Дата внесения изменений
- 15.04.2026
- Период действия версии
- с 15.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation)300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link предназначен для обработки сигналов о физиологическом состоянии от измерительных устройств (проводника для измерения давления «БСК» или кабеля для инвазивного измерения артериального давления (АД)(кабель для инвазивного измерения АД, поставляемый больницей, может быть от сторонней компании), передачи и получения радиочастотных сигналов, а также преобразования сигналов для выведения и/или записи на принимающее устройство (мультимодальную систему направления iLab Polaris или другое устройство для мониторинга). Сигналы о физиологическом состоянии могут также передаваться по кабелям (кабель соединительный Pa Out и кабель соединительный Pd Out).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2021 | РЗН 2019/8557 | Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link | Внесено изменение |
| 03.07.2019 | РЗН 2019/8557 | Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8557»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8557?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.