Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3606 на медицинское изделие «Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR с принадлежностями» производства OPTIKON 2000 S.p.A (ОПТИКОН 2000 Эс.Пэ.А.) выдано Росздравнадзором 28 января 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915908
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2016
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- OPTIKON 2000 S.p.A (ОПТИКОН 2000 Эс.Пэ.А.)Via del Casale di Settebagni 13, 00138, Roma, Italy
- Заявитель
- ООО "БИСИКЕЙ-ЭМ"119415, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВЕРНАДСКОГО, 41, СТР.1, ОФИС 704
- Представитель в РФ
- ООО "БИСИКЕЙ-ЭМ"119415, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ВЕРНАДСКОГО, 41, СТР.1, ОФИС 704
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппарат офтальмохирургический R-Evolution с принадлежностями предназначен для использования в операционных залах квалифицированным медицинским персоналом (хирург-офтальмолог) с целью проведения хирургических вмешательств на переднем или заднем сегменте глаза. Оборудование разработано для применения техник ирригации, ирригации/аспирации, факоэмульсификации хрусталика, передней и задней витрэктомии, биполярной диатермокоагуляции, тампонады воздухом и силиконовым маслом, эндоокулярной подсветки глаза. Аппарат предназначен для использования в клиниках, больницах и других медицинских учреждениях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | РЗН 2016/3606 | Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR с принадлежностями | Действует |
| 28.01.2016 | РЗН 2016/3606 | Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат офтальмохирургический R-Evolution CR |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3606»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан OPTIKON 2000 S.p.A (ОПТИКОН 2000 Эс.Пэ.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3606?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.