Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® по ТУ 28.25.13-001-48158213-2025
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 28.25.13.116
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03627485 выдано Росздравнадзором 29.10.2025 на медицинское изделие «Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® по ТУ 28.25.13-001-48158213-2025» производства ООО "Е-ЛАБ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03627485
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2025
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Е-ЛАБ"119602, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, УЛ НИКУЛИНСКАЯ, Д. 8, К. 1, КВ. 83
- Заявитель
- ООО "Е-ЛАБ"119602, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТРОПАРЕВО-НИКУЛИНО, УЛ НИКУЛИНСКАЯ, Д. 8, К. 1, КВ. 83
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 28.25.13.116Холодильные, морозильные камеры медицинские
Назначение изделия
Для низкотемпературного хранения образцов клеток,компонентов клеток, тканей, органов, биологическихжидкостей для медицинского диагностическогоприменения, их автоматической отправки внизкотемпературную среду хранения и извлечения из неё,а также для автоматизации управления информациейо доступе к хранимым материалам в условиях клиникодиагностических лабораторий и медицинских учрежденийв качестве вспомогательного средства
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | Г004-00110-00/03627485 | Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® по ТУ 28.25.13-001-48158213-2025 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® А-1000 |
| 02 | Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® А-1500 |
| 03 | Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® 1000 |
| 04 | Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® 1500 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03627485»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Е-ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03627485?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.