Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23294 выдано Росздравнадзором 07.08.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936662
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2024
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2) применяется для количественного определения уровня содержания азота мочевины в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторе ARCHITECT c System. Тест с использованием Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с некоторыми почечными и метаболическими заболеваниями.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2024 | РЗН 2024/23294 | Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)" Варианты исполнения: II. 4 комплекта картриджей по 1450 тестов в составе: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме крови, или моче человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Мочевина2 Реагенты для ARCHITECT (Urea Nitrogen2)" Варианты исполнения: I. 4 комплекта картриджей по 350 тестов в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23294»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23294?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.