Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-023-27428909-2025
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04159 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-023-27428909-2025» производства ООО "НПФ "АБРИС+" выдано Росздравнадзором 10 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936454
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2009
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПФ "АБРИС+"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
- Заявитель
- ООО "НПФ "АБРИС+"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для количественного определения содержания мочевой кислоты в сыворотке, плазме (Na или Li соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) крови и суточной моче энзиматическим колориметрическим методом. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показания к применению. Используется в качестве вспомогательного средства при диагностике подагры, оценке риска мочекаменной болезни, оценке функции почек при почечной патологии, при периодическом контроле за состоянием людей, подвергающихся лучевой и химиотерапии Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от 30.11.2024 №1684 |
| 05.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | ФСР 2009/04159 | Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-023-27428909-2025 | Действует |
| 05.06.2023 | ФСР 2009/04159 | Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008 | Внесено изменение |
| 30.12.2015 | ФСР 2009/04159 | Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008 | Внесено изменение |
| 10.02.2009 | ФСР 2009/04159 | Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты в биологических жидкостях колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА АБРИС+» по ТУ 9398-023-27428909-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплектация №13 |
| 02 | Комплектация №12 |
| 03 | Комплектация №11 |
| 04 | Комплектация №10 |
| 05 | Комплектация №9 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04159»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ "АБРИС+". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04159?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.