Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25943 выдано Росздравнадзором 24.07.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД» производства СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд. (SCENKER Biological Technology Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943522
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2025
- Дата внесения изменений
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд. (SCENKER Biological Technology Co., Ltd.)East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для качественной идентификации и полуколичественного определения чувствительности энтеробактерий, неферментирующих бактерий, стафилококков, стрептококков колориметрическим и турбидиметрическим методами на анализаторе юнона® XK-II, чистых культур перечисленных микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.07.2025 | РЗН 2025/25943 | Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стрептококков юнона® XK-96B-L, ИВД, в составе: |
| 02 | 3. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков юнона® XK-96B-P, ИВД, в составе: |
| 03 | 2. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий юнона® XK-96B-F, ИВД, в составе: |
| 04 | 1. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий юнона® XK-96B-C, ИВД, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25943»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд. (SCENKER Biological Technology Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25943?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.