Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25943 выдано Росздравнадзором 24.07.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД» производства "СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943522
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2025
- Период действия версии
- с 24.07.2025 до 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."Китай, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25943 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.07.2025. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2026 | РЗН 2025/25943 | Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий юнона® XK-96B-C, ИВД, в составе: |
| 02 | 2. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий юнона® XK-96B-F, ИВД, в составе: |
| 03 | 3. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков юнона® XK-96B-P, ИВД, в составе: |
| 04 | 4. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стрептококков юнона® XK-96B-L, ИВД, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25943»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25943?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.