Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25864 на медицинское изделие «Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO» производства Bonraybio Со, LTD. (Бонрейбио Ко., ЛТД) выдано Росздравнадзором 11 июля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943821
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2025
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bonraybio Со, LTD. (Бонрейбио Ко., ЛТД)4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO предназначен для автоматического анализа характеристик спермы человека (определения концентрации сперматозоидов, общей подвижности сперматозоидов, их морфологии и значения pH) при качественном и/или количественном ин витро (in vitro) анализе образца спермы для оценки её фертильности, а также для диагностики заболеваний, которые могут стать причиной бесплодия и/или привести к риску выкидышей при успешном зачатии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | РЗН 2025/25864 | Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO | Действует |
| 11.07.2025 | РЗН 2025/25864 | Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25864»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bonraybio Со, LTD. (Бонрейбио Ко., ЛТД). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25864?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.