Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07931 на медицинское изделие «Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс)» производства Fresenius Medical Care AG (Фрезениус Медикал Кеа АГ) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939034
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fresenius Medical Care AG (Фрезениус Медикал Кеа АГ)Else-Kroner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Представитель в РФ
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Применяется в экстракорпоральных методиках очищения крови от токсичных веществ при проведении гемодиализа при лечении больных с почечной недостаточностью.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2010/07931 | Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс) | Действует |
| 15.02.2024 | ФСЗ 2010/07931 | Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс) | Внесено изменение |
| 22.09.2010 | ФСЗ 2010/07931 | Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс), варианты исполнения: 5. Ultraflux EMiC 2. |
| 02 | I. Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс), варианты исполнения: 4. Ultraflux AV paed. |
| 03 | I. Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс), варианты исполнения: 3. Ultraflux AV 1000 S. |
| 04 | I. Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс), варианты исполнения: 2. Ultraflux AV 600 S. |
| 05 | I. Диализатор (гемофильтр) Ultraflux (Ультрафлюкс), варианты исполнения: 1. Ultraflux AV 400 S. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07931»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fresenius Medical Care AG (Фрезениус Медикал Кеа АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07931?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.