Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04919 на медицинское изделие «Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо»» производства Abaxis, Inc. («Абаксис, Инк.») выдано Росздравнадзором 3 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04713913
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2009
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abaxis, Inc. («Абаксис, Инк.»)3240, Whipple Road, Union City, California 94587, USA
- Заявитель
- ООО "АЛЬФА-ДИАГНОСТИКА"125466, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУРКИНО, Ш. КУРКИНСКОЕ, Д. 62
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФА-ДИАГНОСТИКА"125466, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУРКИНО, Ш. КУРКИНСКОЕ, Д. 62
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Диски предназначены для выполнения количественных биохимических исследований в гепаринизированной цельной крови, плазме или сыворотке крови
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2009/04919 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо» | Действует |
| 03.08.2009 | ФСЗ 2009/04919 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо» (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо": 14. ПИККОЛО Печеночная панель Плюс (PICCOLO Liver Panel Plus) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Амилаза, Гаммаглютамилтрансфераза, Общий билирубин, Общий белок). |
| 02 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо": 13. ПИККОЛО Печеночная панель (PICCOLO Hepatic Function Panel) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Прямой билирубин, Общий Билирубин, Общий белок). |
| 03 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо": 12. ПИККОЛО Проверка почек (PICCOLO Kidney Check) (показатели: Креатинин, Мочевина). |
| 04 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо": 11. ПИККОЛО Почечная панель (PICCOLO Renal Function Panel) (показатели: Альбумин, Мочевина, Кальций, Креатинин, Глюкоза, Фосфор, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода). |
| 05 | 10. ПИККОЛО Объемная метаболическая панель (PICCOLO Comprehensive Metabolic Panel) (показатели: Альбумин, Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Мочевина, Кальций, Хлор, Креатинин, Глюкоза, Общий билирубин, Общий белок, Калий, Натрий, Общая двуокись углерода). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04919»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abaxis, Inc. («Абаксис, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.