Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо» (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04919 на медицинское изделие «Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо» (см. Приложение на 2 листах)» производства "Абаксис Инк.", США выдано Росздравнадзором 3 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2009
- Период действия версии
- с 03.08.2009 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Абаксис Инк.", СШАAbaxis Inc., 3240, Whipple Road, Union City, California 94587, USA
- Заявитель
- "ООО "Альфа-Диагностика""Россия, 105023, Москва, ул. Буженинова, д. 30, стр. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.06.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2009/04919 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо» | Действует |
| 03.08.2009 | ФСЗ 2009/04919 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому «Пикколо» (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо" 1. ПИККОЛО Общая биохимия 13 (PICCOLO General Chemistry 13) (показатели: Щелочная фосфатаза, Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Амилаза, Альбумин, Общий белок, Общий билирубин, Мочевина, Креатинин, Кальций, Гаммаглютамилтрансфераза, Глюкоза, Мочевая кислота). |
| 02 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо" 2. ПИККОЛО Общая биохимия 6 (PICCOLO General Chemistry 6) (показатели: Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Мочевина, Креатинин, Гаммаглютамилтрансфераза, Глюкоза). |
| 03 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо" 3. ПИККОЛО Липидная панель (PICCOLO Lipid Panel) (показатели: Холестерин, HDL - холестерин, LDL - холестерин, Триглицериды, VLDL - холестерин, Соотношение Холестерин / HDL - Холестерин). |
| 04 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо" 4. ПИККОЛО Липидная панель Плюс (PICCOLO Lipid Panel Plus) (показатели: Аланинаминотрансфераза, Аспартатаминотрансфераза, Глюкоза, HDL-холестерин, LDL - холестерин, Холестерин, Триглицериды, VLDL - холестерин, Соотношение Холестерин / HDL - Холестерин). |
| 05 | Диски реагентные к экспресс-анализатору биохимическому "Пикколо" 5. ПИККОЛО МетЛит панель 8 (PICCOLO MetLyte 8) (показатели: Мочевина, Креатинин, Глюкоза, Креатинкиназа, Натрий, Калий, Хлор, Общая двуокись углерода). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04919»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Абаксис Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.