Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК), ассоциированных с устойчивостью к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) «Амплитуб-MDR-РВ»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04634147 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК), ассоциированных с устойчивостью к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) «Амплитуб-MDR-РВ»» производства ООО "НПФ СИНТОЛ" выдано Росздравнадзором 26 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04634147
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2026
- Период действия версии
- с 26.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПФ СИНТОЛ"125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
- Заявитель
- ООО "НПФ СИНТОЛ"125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Амплитуб-MDR-РВ» предназначен для выявления генных мутаций ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК) в клиническом материале и образцах биологических культур методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA, с целью in vitro диагностики форм туберкулеза с устойчивостью к рифампицину и изониазиду и оценки эффективности проводимой терапии. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования как ускоренного теста лекарственной устойчивости (ЛУ) МБТК при исследовании материала от больного туберкулезом и назначении или коррекции режима химиотерапии с целью повышения вероятности эффективного лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ) и сокращения сроков химиотерапии.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК), ассоциированных с устойчивостью к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) «Амплитуб-MDR-РВ» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04634147»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ СИНТОЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04634147?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.