Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04351356 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»» производства ООО "НПФ СИНТОЛ" выдано Росздравнадзором 13 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04351356
- Дата первичной регистрации
- 13.02.2026
- Период действия версии
- с 13.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПФ СИНТОЛ"125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
- Заявитель
- ООО "НПФ СИНТОЛ"125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «CoV-2-FluA/B-RT-PCR» предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) и флуоресцентной детекцией в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярныи лаваж). Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования для этиологической диагностики тяжелой острой респираторной инфекции – COVID-19, гриппа А и гриппа В с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание), а также для выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модель 1 |
| 02 | Модель 2 |
| 03 | Модель 3 |
| 04 | Модель 4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04351356»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ СИНТОЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04351356?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.