Номер РУ Г004-00110-00/04351356

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04351356 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR»» производства ООО "НПФ СИНТОЛ" выдано Росздравнадзором 13 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04351356
Дата первичной регистрации
13.02.2026
Период действия версии
с 13.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "НПФ СИНТОЛ"
125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
Заявитель
ООО "НПФ СИНТОЛ"
125499, ГОРОД МОСКВА,БУЛЬВАР КРОНШТАДТСКИЙ, ДОМ 39, КОРПУС 1, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМ. 43/РМ 12-3
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов «CoV-2-FluA/B-RT-PCR» предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) и флуоресцентной детекцией в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярныи лаваж). Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования для этиологической диагностики тяжелой острой респираторной инфекции – COVID-19, гриппа А и гриппа В с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание), а также для выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений.

Модели изделия 4

Название
01Модель 1
02Модель 2
03Модель 3
04Модель 4

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04351356»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ СИНТОЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04351356?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.