Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04646926 выдано Росздравнадзором 26.03.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep)» производства Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04646926
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2026
- Период действия версии
- с 26.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.)Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для выделения рибонуклеиновой кислоты (РНК) из плазмы крови человека (с добавлением антикоагулянта К2-ЭДТА или К3-ЭДТА) путем автоматической подготовки образцов в Автоматической станции для выделения нуклеиновых кислот LiSafe NA9600Pro для последующего анализа методом ПЦР. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для выделения РНК при скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени в плазме крови человека (Livzon RealTime HIV-1 Viral Load) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04646926»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04646926?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.