Рабочая станция BACTRON для культивирования факультативных и облигатных анаэробов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25269 на медицинское изделие «Рабочая станция BACTRON для культивирования факультативных и облигатных анаэробов» производства Sheldon Manufacturing, Inc. (Шелдон Мануфактуринг, Инк.) выдано Росздравнадзором 23 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943152
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2025
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sheldon Manufacturing, Inc. (Шелдон Мануфактуринг, Инк.)300 North 26th Avenue, Cornelius, Oregon 97113, USA
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Рабочая станция BACTRON является вспомогательным медицинским оборудованием для диагностики in vitro и предназначена для культивирования анаэробных микроорганизмов на микробиологических питательных средах в анаэробных условиях с целью диагностики инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами. Рабочая станция BACTRON обеспечивает бескислородную атмосферу для проведения первичного посева биологических проб человека на питательную среду, с последующей инкубацией, изучением культуральных свойств анаэробных микроорганизмов, пересевом колоний для получения накопительной культуры, дальнейшего выделения чистой культуры и проведения идентификации микроорганизмов. Предназначена для профессионального применения в бактериологических, микробиологических и клиникодиагностических лабораториях медицинских учреждений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2025/25269 | Рабочая станция BACTRON для культивирования факультативных и облигатных анаэробов | Действует |
| 23.04.2025 | РЗН 2025/25269 | Рабочая станция BACTRON для культивирования факультативных и облигатных анаэробов | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Вариант исполнения BACTRONEZ-2, в составе: |
| 02 | III. Вариант исполнения BACTRON900-2, в составе: |
| 03 | II. Вариант исполнения BACTRON600-2, в составе: |
| 04 | I. Вариант исполнения BACTRON300-2, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25269»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sheldon Manufacturing, Inc. (Шелдон Мануфактуринг, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25269?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.