Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03087 выдано Росздравнадзором 30.07.2008 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL»» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920498
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2008
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL» предназначен для качественного определения ДНК микроорганизмов: - комплекса шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC) (без дифференциации), - рода сальмонелла (Salmonella spp.), - термофильных кампилобактерий (Campylobacter spp.) в биологическом материале (фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, в различных популяционных и демографических группах. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-2600-2025 от 29.07.2025 г. |
| 27.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03087»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03087?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.