Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16818 выдано Росздравнадзором 05.04.2022 на медицинское изделие «Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5)» производства NG Biotech Société par actions simplifiée (Акционерное общество упрощенного типа НГ Биотех). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928265
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2022
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- NG Biotech Société par actions simplifiée (Акционерное общество упрощенного типа НГ Биотех)Atelier Relais Le Tremplin Parc d’Act. de Courbouton Sect1 Guipry 35480 Guipry-Messac, France
- Заявитель
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Экспресс-тест для определения карбапенемаз KPC, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA5) предназначен для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC, OXA, VIM, IMP, NDM в бактериальной колонии грамотрицательных бактерий из культуры, полученной из клинического материала человека различных типов иммунохроматографическим методом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.04.2022 | РЗН 2022/16818 | Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, ОХА, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16818»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан NG Biotech Société par actions simplifiée (Акционерное общество упрощенного типа НГ Биотех). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16818?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.