Анализатор иммунохемилюминесцентный LumiStаt 4100 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01565 выдано Росздравнадзором 26.05.2008 на медицинское изделие «Анализатор иммунохемилюминесцентный LumiStаt 4100 с принадлежностями» производства «Аваренесс Технолоджи, Инк.», США / «Awareness Technology, Inc.», USA. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04600497
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2008
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Аваренесс Технолоджи, Инк.», США / «Awareness Technology, Inc.», USA1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Стриповый Люминометр Lumi Stat® Model 4100 был разработан для обнаружения хеми- и биолюминесценции и для всех измерений свечения в микрострипах, то есть для реакций, где свет остается практически постоянным в определенный период времени. Lumi Stat® Model 4100 - простой в применении, чувствительный люминометр с широким динамическим диапазоном для измерения люминесцентных реакций в стрипах с 8 или 12 лунками. Модель 4100 - компактная, управляемая микропроцессором хемилюминесцентная система общего назначения, предназначенная для считывания и расчета результатов по конечной точке (включая клинические тесты in vitro), которые измеряются в микротитрационных планшетах.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.05.2008 | ФСЗ 2008/01565 | Анализатор иммунохемилюминесцентный LumiStаt 4100 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор иммунохемилюминесцентный LumiStаt 4100 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01565»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Аваренесс Технолоджи, Инк.», США / «Awareness Technology, Inc.», USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01565?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.