Тест для определения беременности
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9844 выдано Росздравнадзором 30.03.2020 на медицинское изделие «Тест для определения беременности» производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс" (Beromed GmbH Hospital Products). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921843
- Дата первичной регистрации
- 30.03.2020
- Дата внесения изменений
- 17.03.2026
- Период действия версии
- с 17.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс" (Beromed GmbH Hospital Products)Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "ВАРИАНТ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА О, ПОМЕЩ. 1Н, ОФИС 363
- Представитель в РФ
- ООО "ВАРИАНТ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА О, ПОМЕЩ. 1Н, ОФИС 363
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест предназначен для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче женщины на ранней стадии беременности
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.03.2020 | РЗН 2020/9844 | Тест для определения беременности | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Ультрачувствительный тест для ранней диагностики беременности MAMATEST®, варианты исполнения: - 1 струйный тест |
| 02 | 2. Тест для определения беременности МАМАСНЕСК®, варианты исполнения: - 1 тест-полоска |
| 03 | 1. Тест для определения беременности MAMATEST®, варианты исполнения: - 2 тест-полоски |
| 04 | 1. Тест для определения беременности MAMATEST®, варианты исполнения: - 1 тест-полоска |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9844»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс" (Beromed GmbH Hospital Products). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9844?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.