Тест для определения овуляции
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9846 выдано Росздравнадзором 30.03.2020 на медицинское изделие «Тест для определения овуляции» производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс" (Beromed GmbH Hospital Products). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921839
- Дата первичной регистрации
- 30.03.2020
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс" (Beromed GmbH Hospital Products)Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "ВАРИАНТ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА О, ПОМЕЩ. 1Н, ОФИС 363
- Представитель в РФ
- ООО "ВАРИАНТ"195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА О, ПОМЕЩ. 1Н, ОФИС 363
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест предназначен для качественного определения овуляции по наличию в моче женщины лютеинизирующего гормона (ЛГ).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.03.2020 | РЗН 2020/9846 | Тест для определения овуляции | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения овуляции MAMATEST® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9846»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс" (Beromed GmbH Hospital Products). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9846?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.