Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03660 на медицинское изделие «Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями» производства "Дайнекс Текнолоджис" (Dynex Technologies Inc.) выдано Росздравнадзором 13 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04579623
- Дата первичной регистрации
- 13.02.2009
- Дата внесения изменений
- 17.03.2026
- Период действия версии
- с 17.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дайнекс Текнолоджис" (Dynex Technologies Inc.)Corporation Trust Center, 1209 Orange Street, in the city of Wilmington, county of New Castle, Zip Code 19801. USA
- Заявитель
- ООО "РЕАГЕНТИКА"108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "РЕАГЕНТИКА"108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор предназначен для автоматического проведения иммуноферментной реакции, включая: раскапывание образов и реагентов в микропланшет, предварительное разведение образцов, инкубирование, фотометрирование и обсчет результатов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.03.2026 | ФСЗ 2009/03660 | Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями | Действует |
| 13.02.2009 | ФСЗ 2009/03660 | Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 07.04.2009 | ФСЗ 2009/03660 | Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (LAZURITE) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (LAZURITE) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03660»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дайнекс Текнолоджис" (Dynex Technologies Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03660?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.