Материал контрольный (Syphilis Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ЕСL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21440 на медицинское изделие «Материал контрольный (Syphilis Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ЕСL для диагностики in vitro» производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 27 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936543
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2023
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие используется для подтверждения качества анализа, предназначено для использования при качественном определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия, гепарин лития и гепарин натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2023/21440 | Материал контрольный (Syphilis Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ЕСL для диагностики in vitro | Действует |
| 27.10.2023 | РЗН 2023/21440 | Материал контрольный (Syphilis Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ЕСL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный (Syphilis Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21440»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21440?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.