zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04548339

Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04548339 выдано Росздравнадзором 16.03.2026 на медицинское изделие «Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®» производства STRATEC Consumables GmbH . Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04548339
Дата первичной регистрации
16.03.2026
Период действия версии
с 16.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
STRATEC Consumables GmbH
Sonystrasse 20 5081 Anif Austria
Заявитель
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Представитель в РФ
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначены для использования в качестве реакционного сосуда для жидкостей при проведении иммунохемилюминесцентного анализа в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.

Модели изделия 1

№Название
01Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04548339»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан STRATEC Consumables GmbH . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04548339?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.