Система комбинированная иммунохемилюминесцентного и биохимического анализа CSM-8000
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04551633 на медицинское изделие «Система комбинированная иммунохемилюминесцентного и биохимического анализа CSM-8000» производства Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 16 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04551633
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.»)95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система комбинированная иммунохемилюминесцентного и биохимического анализа CSM-8000 представляет собой лабораторный прибор, применяемый в качестве вспомогательного средства в диагностике, предназначенный для количественного и качественного in vitro определения множества аналитов в клиническом образце (включая сыворотку, плазму, цельную кровь, мочу, спинномозговую жидкость), с использованием колориметрического, спектрофотометрического, иммунотурбидиметрического, иммунохемилюминесцентного методов и метода непрямой потенциометрии. Не имеет популяционно демографических ограничений.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система комбинированная иммунохемилюминесцентного и биохимического анализа CSM-8000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04551633»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04551633?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.