Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21427 на медицинское изделие «Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro» производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 26 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934342
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2023
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие используется для подтверждения качества анализа, предназначено для использования при количественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия и цитрат натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2026 | РЗН 2023/21427 | Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro | Действует |
| 26.10.2023 | РЗН 2023/21427 | Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21427»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21427?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.