«Анализатор FilmArray Torch» для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17575 выдано Росздравнадзором 22.06.2022 на медицинское изделие ««Анализатор FilmArray Torch» для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями» производства BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929235
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2022
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор FilmArray Torch это автоматизированное устройство для диагностики in vitro (IVD), предназначен для применения вместе с наборами реагентов для соответствующих анализов с целью качественного обнаружения нескольких нуклеиновых кислот-мишеней, содержащихся в клинических образцах. Анализатор FilmArray Torch взаимодействует с кассетой с реагентами для очистки нуклеиновых кислот и амплификации целевых нуклеотидных последовательностей, используя мультиплексную ПЦР с вложенной парой праймеров (nmPCR) в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР оцениваются с помощью анализа кривой плавления ДНК, специфичной для исследования. Программное обеспечение (ПО) FilmArray Torch автоматически определяет и предоставляет результаты анализа. Анализатор FilmArray Torch является модификацией FilmArray 2.0 и состоит из модулей FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch) (от одного до двенадцати), подключенных к FilmArray Torch System Base (Базовая станция FilmArray Torch) с ПО FilmArray Torch. Дополнительно на FilmArray Torch System Base (Базовая станция FilmArray Torch) может быть размещено до пяти корпусов FilmArray Torch Duplex (Дуплекс FilmArray Torch). ПО FilmArray Torch управляет функционированием каждого FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch), собирает, анализирует и хранит данные, полученные каждым FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.06.2022 | РЗН 2022/17575 | «Анализатор FilmArray Torch» для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Анализатор FilmArray Torch» для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, с принадлежностями: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17575»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17575?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.