Помпа инсулиновая TruCare III
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21066 на медицинское изделие «Помпа инсулиновая TruCare III» производства Арех Medical Со., Ltd. («Апекс Медикал Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 15 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932649
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2023
- Дата внесения изменений
- 07.03.2026
- Период действия версии
- с 07.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Арех Medical Со., Ltd. («Апекс Медикал Ко., Лтд.»)Building 5, No. 1019, Liaohe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China
- Заявитель
- ООО "ЭРВИН"141092, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 35, К. 7, КВ. 293
- Представитель в РФ
- ООО "ЭРВИН"141092, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. КОРОЛЁВ, Г КОРОЛЁВ, МКР ЮБИЛЕЙНЫЙ, УЛ М.К.ТИХОНРАВОВА, Д. 35, К. 7, КВ. 293
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для инсулиновой терапии. С целью достижении нормального уровня глюкозы крови в течение суток. Помпа способна автоматически и круглосуточно вводить индивидуально подобранную базальную дозу инсулина. Она также обеспечивает введение болюсных (дополнительных) доз инсулина, для удовлетворения немедленных потребностей в инсулине при приеме пищи и/или в случае высокого уровня глюкозы в крови. Функция «Калькулятор болюса» позволяет рассчитать количество болюса на основе личных настроек.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2026 | РЗН 2023/21066 | Помпа инсулиновая TruCare III | Действует |
| 15.09.2023 | РЗН 2023/21066 | Помпа инсулиновая TruCare III | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Помпа инсулиновая TruCare ?: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21066»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Арех Medical Со., Ltd. («Апекс Медикал Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21066?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.