Система программного обеспечения Spark Aligner
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16039 на медицинское изделие «Система программного обеспечения Spark Aligner» производства Ormco Corporation (Ормко Корпорэйшн) выдано Росздравнадзором 20 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924981
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2021
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ormco Corporation (Ормко Корпорэйшн)200 S Kraemer Blvd, Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "ОРМКО"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "ОРМКО"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Система программного обеспечения Spark Aligner предназначена для использования в качестве предварительного интерфейсного медицинского устройства, предоставляющего инструменты для управления ортодонтическими моделями, систематического осмотра, детального анализа, оценки смоделированного плана лечения и виртуальной корректировки и утверждения серии 3D-зубных слепков перед началом ортодонтического лечения, проверки и анализа хода лечения во время лечения, проверки соответствия результата лечения запланированным / желаемым целям в конце лечения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | РЗН 2021/16039 | Система программного обеспечения Spark Aligner | Действует |
| 20.12.2021 | РЗН 2021/16039 | Система программного обеспечения Spark Aligner | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система программного обеспечения Spark Aligner |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16039»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ormco Corporation (Ормко Корпорэйшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16039?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.