Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16418 на медицинское изделие «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» производства Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) выдано Росздравнадзором 26 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928784
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2022
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для измерения RPR (Rapid Plasma Reagin, реакция микропреципитации с углеродным антигеном) тестов агглютинации (осадок) для диагностики сифилиса, которые фиксируются встроенной автоматической камерой, в клинической лаборатории.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | РЗН 2022/16418 | Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР) | Действует |
| 26.01.2022 | РЗН 2022/16418 | Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16418»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16418?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.