Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16843 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» производства Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) выдано Росздравнадзором 6 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928099
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2022
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для качественного и полуколичественного определения неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum, в клиническом образце сыворотки и/или плазмы крови человека методом агглютинации (тест на быстрый реагин плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)). Изделие является скрининговым средством исследования на сифилис в диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2026 | РЗН 2022/16843 | Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР) | Действует |
| 06.04.2022 | РЗН 2022/16843 | Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16843»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16843?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.